Nízky obsah amoniaku a 60 % DRC nedokazujú súlad s EN 71-12. Táto príručka vysvetľuje limity špecifické pre balóny, kľúčové rizikové faktory nitrozamínu a ako by si kupujúci mali overiť dôkazy o skúške hotového výrobku.
Znamená latex s nízkym obsahom amoniaku súlad s normou EN 71-12?
Nie
Latex s nízkym obsahom amoniaku opisuje systém konzervácie surovín. EN 71-12 sa zaoberá migráciou N-nitrozamínov a N-nitrozovateľných látok z príslušných materiálov hračiek. Ide o rôzne technické koncepty.
Konečný výsledok môže byť ovplyvnený systémom konzervácie latexu, prísadami, chémiou urýchľovača, výrobným procesom a ďalšími relevantnými premennými formulácie. Dôkaz o zhode sa preto musí hodnotiť na úrovni hotového výrobku a nie odvodzovať ho z etikety suroviny.
Kupujúci hodnotiaci Borunovurad balónov z prírodného kaučuku pre programy získavania zdrojov EÚby sa mali zhodovať dostupné dôkazy o zhode so skutočnými špecifikáciami kupovaného produktu.
60 % DRC, nízky obsah amoniaku a EN 71-12 Odpovedzte na rôzne otázky
| Technický termín | Čo opisuje | Dokazuje to zhodu s EN 71-12? |
|---|---|---|
| Obsah suchej gumy (DRC) | Podiel suchej gumy prítomnej v latexovom koncentráte. | Nie. Je to parameter koncentrácie suroviny. |
| Latex s nízkym obsahom amoniaku | Kategória ochrany latexu s použitím nižšej úrovne amoniaku a vhodného systému konzervácie. | Nie. Samotný typ uchovania neurčuje konečný výsledok migrácie. |
| Konzervačný systém | Chemický systém používaný na udržanie stability latexu pred výrobou. | Nie. Môže ovplyvniť riziko formulácie, ale nie je dôkazom hotového výrobku. |
| Urýchľovací systém | Chémia používaná na podporu vulkanizácie a tvorby priečnych väzieb. | Nie. Výber urýchľovača môže ovplyvniť riziko nitrozamínu, ale nedokazuje konečný výsledok. |
| Lúhovanie / pranie | Krok spracovania, ktorý môže odstrániť niektoré vo vode rozpustné zvyškové látky. | Nie. Procesná kontrola podporuje riadenie rizík, ale nenahrádza testovanie. |
| dôkaz o skúške podľa EN 71-12 | Namerané výsledky migrácie pre testovaný hotový výrobok alebo reprezentovaný materiálový rozsah. | Poskytuje priamy dôkaz o testovanom rozsahu a podmienkach. |
Špecifikácie surovín sú užitočné informácie o kontrole procesu, nemali by sa však prezentovať ako náhrada za chemický dôkaz hotového výrobku.
Čo EN 71-12 skutočne vyžaduje pre balóny
EN 71-12:2016 sa zaoberá N-nitrozamínmi a N-nitrozovateľnými látkami v špecifikovaných materiáloch hračiek. V prípade elastomérnych výrobkov norma oddeľuje niekoľko kategórií výrobkov namiesto toho, aby sa na každú hračku uplatňoval jeden univerzálny limit.
Balóny sú uvedené ako ich vlastná kategória produktov v tabuľke 2.
| EN 71-12 Kategória produktu | N-nitrozamíny | N-nitrozložiteľné látky |
|---|---|---|
| Hračky pre deti do 36 mesiacov, ktoré sú určené alebo pravdepodobne vložené do úst | < 0,01 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg |
| Hračky pre deti do 36 mesiacov, ktoré nespadajú do vyššie uvedenej kategórie | < 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Hračky pre deti od 36 mesiacov, ktoré sú určené na vkladanie do úst | < 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Balóny | < 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
Tieto prísnejšie hodnoty patria do inej kategórie elastomérových hračiek EN 71-12. Kategória balónov je samostatne uvedená na 0,05 mg/kg pre N-nitrozamíny a 1 mg/kg pre N-nitrozovateľné látky.
Prečo sa v publikáciách EÚ uvádzajú aj 0,01 a 0,1 mg/kg
Publikácie o harmonizovaných normách EÚ obsahujú informatívnu poznámku vysvetľujúcu, že bod (a) tabuľky 2 EN 71-12 používa limity 0,01 mg/kg a 0,1 mg/kg, ktoré sú prísnejšie ako zodpovedajúce limity v smernici o bezpečnosti hračiek.
Táto poznámka platí konkrétne preTabuľka 2 bod (a). Nemalo by sa to chápať ako zmena samostatne uvedených limitov balónika.
Toto rozlíšenie je dôležité, pretože skopírovanie jedného limitu EN 71-12 zo všeobecného súhrnu zhody hračiek a jeho uplatnenie na každý elastomérový výrobok môže viesť k nesprávnej špecifikácii kupujúceho.
Kde môže riziko nitrozamínu vstúpiť do systému prírodného kaučuku
N-nitrózoamíny sa môžu tvoriť, ak sú prítomné vhodné amínové prekurzory a nitrozačné podmienky. Pri spracovaní latexu z prírodného kaučuku je dôležitý celý chemický systém.
Chémia urýchľovača je jedným z dôležitých faktorov, pretože niektoré systémy urýchľovačov môžu vytvárať prekurzory sekundárnych amínov. Na konzervačnej chémii môže tiež záležať, najmä preto, že niektoré latexové systémy z prírodného kaučuku s nízkym obsahom amoniaku používajú skôr sekundárne konzervačné látky, než by sa spoliehali na samotný amoniak.
Správny model rizika je preto širší ako vysvetlenie vytvrdzovacej teploty.
Toto je rámec obstarávania a kontroly, nie rovnica chemickej predpovede. Skutočný výsledok migrácie sa musí preukázať primeraným dôkazom.
Prečo „nízky obsah amoniaku“ nie je bezpečnostný certifikát
Amoniak sa široko používa na ochranu prírodného kaučukového latexu tým, že pomáha udržiavať stabilitu počas skladovania a manipulácie. Keď sa koncentrácia amoniaku zníži, môže byť potrebná iná stratégia konzervácie na udržanie stability latexu.
Jeden zavedený systém s nízkym obsahom amoniaku používa sekundárne konzervačné látky, ako je TMTD a oxid zinočnatý. Pretože chémia súvisiaca s TMTD môže prispieť k obavám o nitrozamíny a nitrozovateľné látky v máčaných latexových výrobkoch, frázu „nízky obsah amoniaku“ nemožno považovať za synonymum „nižšieho rizika nitrozamínu“.
Musí sa zvážiť úplný systém konzervácie a kompaundácie.
Podobne zápach čpavku nie je meraním zhody. Slabší alebo silnejší zápach nemôže nahradiť testovanie chemickej migrácie.
Výber urýchľovača môže ovplyvniť riziko – ale nedokazuje súlad
Urýchľovače vulkanizácie pomáhajú kontrolovať zosieťovanie v zlúčeninách prírodného kaučuku. Rôzne chemické zloženia urýchľovačov môžu produkovať rôzne reakčné dráhy súvisiace s amínmi, a preto rôzne profily nitrozamínov.
Publikovaný výskum formulácií balónikov z prírodného kaučuku ukázal, že zmena urýchľovacích systémov môže podstatne zmeniť zistený výsledok nitrozamínu.
Tento vedecký výsledok podporuje všeobecný princíp výroby:na výbere urýchľovača záleží.
Neospravedlňuje to kopírovanie zverejneného laboratórneho prípravku do tvrdenia dodávateľa a nedokazuje to, že komerčný balón spĺňa normu EN 71-12 bez dôkazu o konečnom výrobku.
Vylúhovanie a spracovanie sú kroky na kontrolu rizika, nie osvedčenia o zhode
Premývanie alebo lúhovanie môže odstrániť niektoré vo vode rozpustné zvyškové spracovateľské látky z ponorených latexových fólií. Konzistentnosť procesu môže preto prispieť k riadeniu chemických rizík.
Účinok však závisí od aktuálneho zloženia, filmu, postupnosti procesu a prevádzkových podmienok. Bolo by nepresné tvrdiť, že jedna pevná teplota vody, čas ponorenia alebo postupnosť umývania zaručuje výsledok EN 71-12 pre všetky balónové produkty.
Výrobné kontroly znižujú variabilitu procesov; dôkaz o konečnom výrobku preukazuje nameraný výsledok migrácie pre prezentovaný rozsah testu.
Rozhodujúcou kontrolou kupujúceho je dôkaz o hotovom produkte
Kupujúci zvyčajne nepotrebujú patentovanú formuláciu dodávateľa. Potrebujú dôkaz, že kontrolovaný komerčný produkt predstavuje dokumentácia o zhode, na ktorú sa spoliehajú.
Kľúčová otázka znie:
Táto kontrola je užitočnejšia ako otázka, či továreň používa jeden konkrétny urýchľovač, koncentráciu amoniaku alebo kvalitu surového latexu.
Ako skontrolovať rozsah správy EN 71-12
Potvrďte, že testovaný produkt alebo skupinu produktov je možné pripojiť k balónu, ktorý sa kupuje.
Potvrďte, že bola použitá príslušná kategória produktu a limitné hodnoty EN 71-12.
Skontrolujte, či testovaný materiál a príslušný rozsah formulácie primerane zodpovedajú aktuálnej objednávke.
Potvrďte, že správa sa týka N-nitrozamínov a N-nitrozovateľných látok pomocou príslušnej metódy EN 71-12 a zaznamenáva namerané výsledky.
Skontrolujte informácie o identite a kompetencii laboratória použitého na test. Ak sa spoliehate na dôkazy akreditovaného laboratória, potvrďte, že príslušný test spadá do príslušného rozsahu akreditácie.
Potvrďte, či nedošlo k zmenám materiálu, receptúry alebo procesu, ktoré by mohli ovplyvniť, či testovaná vzorka stále predstavuje súčasnú výrobu.
Protokol o teste sa automaticky nestane nepoužiteľným, pretože každé kozmetické pole nie je identické. Pokrytie by sa malo vyhodnotiť na základe toho, či príslušný materiál a chemická konfigurácia reprezentovaná dôkazmi primerane pokrýva kupovaný produkt.
Čo ak sa zmení farba, tlač alebo vzorec?
Nie každá zmena produktu si automaticky vyžaduje úplne nový test EN 71-12.
Zmena, ktorá môže ovplyvniť príslušný chemický systém, by však mala spustiť preskúmanie, či existujúce dôkazy stále predstavujú hotový výrobok.
Príklady, ktoré si zaslúžia kontrolu, zahŕňajú zmeny:
- zdroj surového latexu alebo systém konzervácie;
- urýchľovač alebo zlučovací systém;
- príslušné pigmenty alebo prísady;
- potlač alebo povrchová úprava, kde sa mení posudzovaný materiálový systém;
- výrobné podmienky, ktoré by mohli ovplyvniť chemický výsledok.
To, či je potrebné aktualizované testovanie, závisí od povahy zmeny a dôkazov, ktoré podporujú pokrytie produktov.
SK 71-12 Kontrolný zoznam evidencie kupujúceho
Preskúmanie EN 71-12 Dôkaz pre objednávku EÚ na latexový balón?
Pošlite typ balóna, veľkosť, povrchovú úpravu alebo farbu, požiadavku na prispôsobenie a cieľový trh. Borun môže skontrolovať, ktorá dokumentácia k produktu je relevantná pre požadovanú špecifikáciu balóna z prírodného kaučuku.
Často kladené otázky o EN 71-12 a latexových balónoch
Spĺňa latex s nízkym obsahom amoniaku automaticky EN 71-12?
Nie Nízky obsah amoniaku opisuje prístup na ochranu latexu. Výsledok EN 71-12 závisí od širšieho systému konzervácie, kompaundácie a spracovania a musí byť podložený príslušnými dôkazmi o konečnom výrobku.
Vyžaduje EN 71-12 60 % DRC?
Nie DRC opisuje koncentráciu suchého kaučuku v latexovej surovine. Nie je to kritérium EN 71-12 vyhovelo/nevyhovel a nedokazuje zhodu s nitrozamínom.
Aké sú limity EN 71-12 pre balóny?
V norme EN 71-12:2016 sa balóny uvádzajú oddelene v maximálnom množstve 0,05 mg/kg pre N-nitrozamíny a 1 mg/kg pre N-nitrozovateľné látky.
Prečo niektoré odkazy EN 71-12 uvádzajú 0,01 a 0,1 mg/kg?
Tieto hodnoty sa vzťahujú na inú kategóriu elastomérových hračiek: hračky určené pre deti mladšie ako 36 mesiacov, ktoré sú určené alebo pravdepodobne vložené do úst. Nie sú to samostatne uvedené limity balónov.
Môže chémia urýchľovača ovplyvniť tvorbu nitrozamínu?
áno. Chémia urýchľovača môže ovplyvniť tvorbu relevantných amínových prekurzorov a výsledný nitrozamínový profil. Samotný výber urýchľovača však nedokazuje zhodu konečného produktu.
Znamená to, že bez TMTD automaticky vyhovuje norme EN 71-12?
Nie Odstránenie alebo výmena jednej zložky prípravku môže zmeniť jeden rizikový faktor, ale stále záleží na kompletnom systéme konzervácie, miešania a spracovania. Evidencia hotového výrobku zostáva nevyhnutná.
Môže lúhovanie zaručiť vyhovenie EN 71-12?
Nie Vylúhovanie môže ovplyvniť zvyškové vo vode rozpustné spracovateľské látky, ale jeho účinok závisí od celkovej formulácie a procesu. Malo by sa to považovať skôr za krok kontroly procesu než za dôkaz zhody.
Znamená slabší zápach amoniaku nižšie nitrozamíny?
Nie Zápach nie je test migrácie nitrozamínu. Nižší vnímaný zápach amoniaku nemožno použiť ako dôkaz výsledku EN 71-12.
Mal by kupujúci požadovať presné zloženie latexu od továrne?
Zvyčajne je užitočnejšia otázka obstarávania, či je formulácia kontrolovaná a či dostupné dôkazy z testov predstavujú súčasnú produkciu. Na určenie toho, či existujú vhodné dôkazy, sa nevyžaduje presné zverejnenie patentovanej formulácie.
Vyžaduje si každá nová farba nový test EN 71-12?
Nie automaticky. Kupujúci by mal určiť, či zmena ovplyvňuje príslušný chemický systém a či existujúci dôkaz o teste primerane pokrýva novú konfiguráciu.
Môže továreň jednoducho vydať svoj vlastný certifikát EN 71-12?
Výrobca je zodpovedný za zhodu svojho výrobku, ale vlastnoručne vytvorený dokument označený ako „certifikát EN 71-12“ nenahrádza technický dôkaz použitý na podporu posudzovania zhody. Kupujúci by si mali prezrieť podkladové testovacie dôkazy a rozsah ich produktov.
Pred objednaním priraďte dôkaz k produktu podľa EN 71-12
Zdieľajte typ balóna z prírodnej gumy, veľkosť, povrchovú úpravu, farbu alebo prispôsobenie a cieľový trh. Borun Balloon Factory dokáže identifikovať dostupnú produktovú dokumentáciu relevantnú pre požadovanú špecifikáciu, takže kupujúci môže skontrolovať dôkazy pred výrobou.
Skontrolujte si požiadavky na balóny EÚPre rýchlejšie získavanie otázok použite tlačidlo WhatsApp na pravej strane alebo živý chat v pravom dolnom rohu stránky.
Borun Balloon Factory, prevádzkovaná spoločnosťou Xiongxian Borun Latex Products Co., Ltd.,je priamym výrobcom a veľkoobchodným dodávateľom balónov v Xiongxian, Hebei, Čína. Výroba balónov začala v roku 2006. Borun dodáva balónové produkty veľkoobchodníkom, dovozcom, distribútorom, dodávateľským firmám a súkromným nákupcom vo viac ako 30 krajinách. Dokumentácia EN 71-12 by sa mala vždy posudzovať v porovnaní so skutočnou konfiguráciou produktu a súčasným rozsahom výroby, a nie odvodzovať zo samotnej terminológie surovín.
